¿Mono-terapia anti plaquetaria post SCA y Revascularización percutánea? ¿Cambio de práctica clínica?

Trial: TWILIGHT-ACS: Ticagrelor with Aspirin or Alone in High-Risk Patients after Coronary Intervention for Acute Coronary Syndrome.

Autor: Dr José Miguel Torres Viera.

¿Dónde se presentó?

AHA meeting 2019 / Filadelfia / Hot clinical trials, publicado simultáneamente en NEJM

¿Quién lo presentó?

Dr. Usman Baber, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York City,

¿Cuál es el contexto que justifica el estudio?

Las pautas actuales recomiendan explícitamente la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante 1 año en presencia de síndrome coronario agudo (SCA),

Ensayos previos que analizaron una estrategia de monoterapia con P2Y12 1 a 3 meses después de la ICP son Global Leaders, Smart Choice, STOP DAPT 2 y TWILIGHT.  En general, los resultados muestran que la monoterapia con un inhibidor de P2Y12 redujo el sangrado en aproximadamente un 40% sin un precio en términos de aumento de MACE, con una relación de riesgo de 0,91 a favor de la monoterapia.

Si nos enfocamos específicamente en los pacientes post-ACS en ACS GLOBAL LEADERS, SMART CHOICE ACS y TWILIGHT-ACS, "nuevamente hubo una reducción consistente de 51% en el sangrado y tendencias favorables para reducir MACE con la estrategia P2Y12 en monoterapia.

¿En qué consistió?

Los pacientes elegibles fueron asignados al azar de forma doble ciego 1: 1 a DAPT con aspirina y ticagrelor durante 3 meses seguidos de monoterapia con ticagrelor (n = 3,555) o DAPT ticagrelor + aspirina continua (n = 3,564) durante 12 meses adicionales.  La dosis de aspirina fue de 81-100 mg diarios, y la dosis de ticagrelor fue de 90 mg BID.

 Número total de enrolados: 7.119

 Duración del seguimiento: 12 meses.

 Edad media de los pacientes: 65,2 años.

 Porcentaje generó femenino: 24%

 Criterios de inclusión:

PCI exitosa con ≥ 1 DES

1 o más característica clínica adicional y una característica angiográfica asociada con un alto riesgo de eventos isquémicos o hemorrágicos.

 Características clínicas: edad ≥ 65 años, sexo femenino, síndrome coronario agudo con troponina positivo (SCA), enfermedad vascular establecida, diabetes mellitus que estaba siendo tratada con medicamentos, enfermedad renal crónica.

 Características angiográficas: enfermedad coronaria multivaso, longitud total del stent> 30 mm, lesión trombótica diana, lesión de bifurcación tratada con dos stents, una lesión obstructiva de tronco principal o descanse te anterior proximal, lesión diana calcificada y tratada con aterectomía rotaciónal.

Ningún evento isquémico o hemorrágico a los 3 meses después del alta hospitalaria índice

Otras características relevantes de la cohorte:

 * MI anterior: 29%, PCI anterior: 42%

 * Presentación de angina inestable / no STEMI (NSTEMI): 64%

Los STEMI fueron un criterio de exclusión.

¿Qué resultó?

El resultado primario del sangrado del Consorcio de Investigación Académica De sangrado (BARC) 2, 3 o 5 a los 12 meses, para monoterapia con ticagrelor versus aspirina + ticagrelor, fue de 4.0% vs. 7.1% (p <0.001).

 Mortalidad por todas las causas, IM, accidente cerebrovascular: 3.9% vs. 3.9% (p <0.001 para no inferioridad)

 MI: 2.7% vs. 2.7%

 Resultados secundarios para la monoterapia con ticagrelor versus aspirina + ticagrelor:

 Trombosis del stent, definitiva + probable: 0.4% vs. 0.6% (p <0.05)

 Accidente cerebrovascular isquémico: 0.5% vs. 0.2% (p> 0.05)

Cualquier IM: 3.1% vs 3.1% (P = .99)

 Finalmente, los resultados para los puntos finales primarios y secundarios no cambiaron para los pacientes con angina inestable o IMSEST.

¿Cuál es el aporte del estudio?

  • Estos hallazgos tan interesantes, ayudan a avanzar en nuestra comprensión de la duración óptima y el tipo de agente antiplaquetario post-PCI.  Se observaron hallazgos similares con clopidogrel en los ensayos previos:  SMART-CHOICE y STOPDAPT-2.  Por lo tanto, “es probable que estos ensayos influyan en las pautas futuras con respecto a la duración del DAPT después de la ICP.“
  • “SCA y acortamiento del número de agentes anti plaquetarios “en el seguimiento resulta muy atractivo para disminuir el riesgo de lidiar con complicaciones hemorrágicas y mantener la protección para eventos isquemicos recurrentes.

¿Cómo aplicamos estos resultados a la cardiológica actual?

  • Siempre podremos individualizar la conducta frente a un paciente post ICP y/o SCA asociado o no, que acude en el seguimiento por sangrado clínicamente significativo, por ejemplo: digestivo o genitourinario, y donde está nueva evidencia nos permite considerar con seriedad en omitir la aspirina de la ecuación sin comprometer la seguridad antisquemica.
  • Creemos que estos datos y evidencia proporcionan una garantía importante de que incluso para nuestros pacientes de mayor riesgo una estrategia de monoterapia con inhibidores de P2Y12 no parece aumentar el riesgo de MACE [eventos cardiovasculares adversos mayores] cuando se detiene 1 a 3 meses después de la ICP.

¿Qué interrogantes adicionales se generan a partir de estos resultados?

  • ¿Es momento para remover precozmente o definitivamente a la aspirina de la ecuación de la terapia anti plaquetaria post ICP?
  • ¿Un porcentaje muy alto de los stent de 3ra generación están endotelizados al mes, propuesta: DAPT por 1 mes y monoterapia antiplaquetaria?
  • Al tercer mes post NSTEMI y en el ánimo de contener los costos, ¿será posible mudarnos a “completar el año de tratamiento con clopidogrel “con previa evaluación de la función de activación plaquetaria?
  • En el reciente (ESC 19) el Isar React 5, la comparación cabeza a cabeza de Ticagrelor vs Prasugrel en SCA + ICP favoreció a este último! ¿Cómo ponderamos esta data?

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