Polipíldora Vs Medicina De Precisión: ¿Conceptos Enfrentados o Convivencia Necesaria?

Dr. José Miguel Torres Viera.  Presidente de la Sociedad Venezolana de Cardiología

Polipíldora vs Medicina de Precisión: ¿conceptos enfrentados o convivencia necesaria?

Effectiveness  of  polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran ): A pragmatic , cluster-randomized trial.    

The Lancet , volume 394 , Issue 10199 , P672-683, August 24 , 2019

El PolyIran es un estudio de grupos-randomizados (Cluster-randomized), nacidos de una cohorte mucho mas grande “Colestan Study “ y la cual comprende mas de 50.000 participantes en edades comprendidas entre 40 y 75 años de la provincia de Colestan en Irán. En el estudio, pueblos rurales (120) fueron asignados de manera randomizada o a una “estrategia no farmacológica” de solo asesoramiento en cambios en el estilo de vida  versus “ lo mismo “ mas una “polipíldora al día” (una dosis fija combinada de aspirina de 81mgs, atorvastatina de 20mgs, hidroclorotiazida de 12.5mgs y enalapril de 5mgs), en el caso de aquellos que desarrollaron tos durante el seguimiento la polipíldora cambio su ingrediente de enalapril por valsartan de 40mgs. ambas tabletas fueron hechas por Alborz Darou Pharmaceutical Company en Teherán .

El análisis final incluyo 6.838 personas de 50 años o mas, la mitad de ellas fueron mujeres y un 10.8% tenia enfermedad cardiovascular preexistente.

La intervención farmacológica comprendió entrenamiento educativo acerca de hábitos de estilo de vida saludables periódicamente reafirmados por un equipo de campo y complementado por mensajes de texto regulares y la entrega de panfletos programada.

La adherencia basada en el contaje de píldoras fue alta: 80.5%, con 62.7% de los participantes teniendo una adherencia del 70% o mayor.

El Objetivo final primario: fue un combinado de eventos cardiovasculares mayores que incluyo: Hospitalización por SCA, Infarto de Miocardio, Muerte súbita, insuficiencia cardiaca, procedimientos de revascularización coronaria y eventos cerebrovasculares mortales y no, el seguimiento fue de 5 años y versus  el  grupo  control  la  incidencia  fue  de  5.9%  vs  8.8%  con hazard risk ajustado de 0.66, 95% IC (intervalo de confianza 0.55-0.80) NNT: 34.5, mientras mayor la adherencia al uso de la polipíldora mayor fue el efecto protector obtenido (adjusted HR 0.43, 95% CI 0.33-0.55).

No se encontró interacción o significancia estadística entre los beneficios y la presencia (HR 0.61, 95% CI 0.49 – 0.75)  o no (0.80;  0.51-1.12, p interaction= 0.19) de enfermedad cardiovascular preexistente,  por lo que los resultados son relevantes para tanto prevención primaria como secundaria .        

La frecuencia de eventos adversos fue similar entre los 2 grupos, en los 5 años de seguimiento hubo 21 hemorragias intracraneales, 10 en el grupo de la polipíldora y 11 en el grupo de cuidados mínimos o no intervención farmacológica. En el área gastrointestinal los médicos confirmaron 13 hemorragias digestivas en el grupo medicado y 9 en el no medicado, sin diferencia estadística .

La reducción de riesgo a los 5 años en el grupo de la polipíldora fue consistente a través de los subgrupos, definidos por edad, genero, colesterol basal, condición de fumador, hipertensión preexistente, diabetes o enfermedad CV. la investigación confirmo sin embargo que solo los pacientes con adherencia al menos del 70% obtuvieron beneficios. (adjusted HR 0,43; 95% CI 0.33 – 0.55; NNT 20.7).

El significativo impacto en eventos cardiovasculares se obtuvo a pesar de la ausencia de significativas modificaciones en los factores de riesgo. La presión arterial se redujo solo modestamente (alrededor de 3 mmHg) y en grado similar en ambos grupos. La reducción del colesterol LDL fue mayor en la rama de la polipíldora, siendo de 19.54 mg/dl.

Comentarios :

Los hallazgos de este estudio lucen promisorios, al sugerir que la utilización de una dosis fija de medicamentos en una “estrategia polipíldora” podría contribuir a lograr las metas de las naciones Unidas de desarrollo sostenible reduciendo la mortalidad prematura debido a enfermedad cardiovascular en un tercio antes del 2030.

Este pragmático ensayo clínico nos provee de evidencia para justificar el uso de una estrategia de bajo costo como la polipíldora como parte de las medidas de prevención de enfermedad cardiovascular en la población adulta, particularmente en los países con grandes poblaciones de bajo o medianos ingresos y muy probablemente pobre nivel educativo.

El concepto de la polipíldora (una combinación fija de medicamentos apuntando al control simultaneo de múltiples factores de riesgo) para reducir la prevalencia de la enfermedad cardiovascular fue introducida hace mas de 15 años atrás y ha estado liderada por científicos muy solidos como el Dr. Fuster  (USA) y el Dr. Yusuf (England) PolyIran es único por su tamaño, alcance, y habilidad para testear el efecto de la polipíldora sobre puntos finales clínicos duros, el mundo académico estaba esperando por este tipo de evidencia, para presionar al mundo de las regulaciones y de las corporaciones farmacológicas a abrir un espacio para la producción de este tipo de intervención de efectos múltiples en la aspiración de contener el crecimiento de la enfermedad cardiovascular. Los estudios previos sobre esta estrategia han sido mas pequeños, y han tenido poder solo para evaluar sus efectos sobre la modificación de los factores de riesgo como el LDL y la presión arterial. 

¿El debate esta de nuevo en la mesa de la comunidad científica y de los hacedores de políticas publicas, es el momento de la implementación de nuevas estrategias de prevención de largo alcance en poblaciones altamente susceptibles?.

Queda pendiente: ¿Como resolvemos el entuerto de aspirina o no en prevención primaria?, ¿Necesitamos seguimiento a mas largo plazo para aumentar la brecha de beneficio de la polipíldora o por el contrario para que los efectos adversos se hagan mas evidentes?, una polipíldora para prevención primaria y otra para prevención secundaria?, ¿Hay una medicina personalizada para algunos y colectivizada para otros?, ¿Es ética la convivencia de ambas practicas?, ¿Es aplicable la estadística de intervenciones poblacionales a la practica clínica frente al paciente individual?.

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