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ISAR-REACT 5: Tsunami terapéutico inesperado en el contexto del SCA!

ISAR-REACT 5 : Tsunami terapéutico inesperado en el contexto del SCA ! Cambio de las reglas del juego?

Congreso Europeo de Cardiología
#SVC-ESC2019

Crónicas desde Paris, la ciudad luz!

Cardio-reporteros :
Dr . Juan José Amaro
Dra . Emilia Martínez
Dr. Iván Mendoza
Dr . Carlos Ponte
Dr. Vicente Finizola
Dr . José Miguel Torres Viera

Trial:
Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment 5

Donde se presentó?

European Society of Cardiology (ESC) Congress 2019. The study was simultaneously published online September 1 in the New England Journal of Medicine.

Quien lo presentó?
Stefanie Schüpke, MD, Deutsches Herzzentrum München, Munich, Alemania

Cual es el contexto que justifica el estudio?

Los beneficios relativos de ticagrelor en comparación con prasugrel en pacientes con síndromes coronarios agudos para quienes se planea una evaluación invasiva son inciertos.

Primero, el pretratamiento con ticagrelor se asoció con un beneficio temprano sobre el clopidogrel en el estudio PLATO , donde fue superior en elevacion y no elevación del ST e incluso en el grupo de tratamiento médico asi cómo en de aquellos que fueron a Cirugia de urgencia.

En otro ensayo emblemático el TRITÓN , el pretratamiento con prasugrel no fue beneficioso en pacientes con SCA sin STEMI, y se asoció con una mayor incidencia de hemorragias mayores , aunque fue particularmente beneficioso usado en Angioplastia Primaria y en el su grupo de pacientes con DM , con una Maracaná disminución de la trombosis de stent .

Y en el ensayo TRILOGY ACS (uso de inhibidores plaquetarios para clarificar la “estrategia óptima para el tratamiento médico de los síndromes coronarios agudos”), el prasugrel no fue superior al clopidogrel en pacientes que tenían SCA sin STEMI y no se sometieron a revascularización.

Muy recientemente y utilizando la base de datos nacional de la British Cardiovascular Interventional Society en pacientes sometidos a ICP primaria por STEMI : En una cohorte de más de 89 000 pacientes sometidos a ICP primaria por STEMI en el Reino Unido, el prasugrel se asoció con una mortalidad más baja de 30 días y 1 año que el clopidogrel y el ticagrelor (Olier I y col. Heart. 2018.)

En que consistió el estudio?

El ensayo comparó dos tipos de pacientes con SCA, aquellos con MI de elevación del segmento ST (STEMI) y aquellos con angina inestable o no STEMI; dos tipos de terapia antiplaquetaria, ticagrelor vs prasugrel ( por primera vez !) ; y dos estrategias de tratamiento, una dosis de carga antiplaquetaria antes o después de la angiografía.

Diseño del estudio :

  • Aleatorizado
  • Paralela
  • Abierto

Los pacientes con un síndrome coronario agudo sometidos a terapia invasiva temprana planificada fueron asignados al azar a ticagrelor (n = 2,012) versus prasugrel (n = 2,006).

Los pacientes asignados al azar a ticagrelor recibieron una dosis de carga de 180 mg lo antes posible y continuaron con 90 mg dos veces al día.

Los pacientes asignados al azar a prasugrel recibieron una dosis de carga de 60 mg lo antes posible para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y después de la angiografía coronaria / antes de la intervención coronaria percutánea (PCI) para pacientes con angina inestable o no STEMI. Los pacientes continuaron con 10 mg diarios (5 mg diarios para los ≥75 años o peso <60 kg).

Los pacientes que fueron tratados de forma conservadora después de la angiografía coronaria se mantuvieron con el fármaco del estudio asignado.

  • Número total de enrolados: 4,018
  • Duración del seguimiento: 1 año.
  • Edad media del paciente: 65 años.
  • Porcentaje femenino: 24%
  • Porcentaje con diabetes: 23%

Criterios de inclusión:

Pacientes ≥18 años de edad ingresados ​​con un síndrome coronario agudo (STEMI, NSTEMI y angina inestable)
Angiografía coronaria programada.
Presentación

STEMI: 41%
NSTEMI: 46%
Angina inestable: 12%
Tratamiento

PCI: 83%
CABG: 2%
Terapia conservadora: 14%

Que resultó?

Resultados principales: ( sorprendentes !)

Los investigadores habían asumido que el punto final compuesto (muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular al año) ocurriría en 10% en el grupo de ticagrelor y 12.9% en el grupo de prasugrel, por lo que necesitarían un tamaño de muestra de 4000 para mostrar la superioridad de ticagrelor .

El resultado primario de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a 1 año ocurrió en el 9,3% del grupo de ticagrelor en comparación con el 6,9% del grupo de prasugrel (p = 0,006). Lo contrario de lo esperado !!!

Resultados secundarios:

Al año, la tasa de muerte por cualquier causa fue del 4,5% frente al 3,7%, la tasa de IM fue del 4,8% frente al 3,0% y la tasa de accidente cerebrovascular fue del 1,1% frente al 1,0% para los pacientes en los grupos de ticagrelor frente a prasugrel, respectivamente. .

Sangrado mayor de BARC (tipos 3, 4 o 5): 5.4% en el grupo de ticagrelor vs. 4.8% en el grupo de prasugrel (p = NS)

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