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Anticoagulantes Orales Directos no recomendados en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes personales de Trombosis

Los resultados de un estudio indican que la administración de rivaroxaban incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes de trombosis. Este riesgo también podría estar aumentado con el uso de otros anticoagulantes orales directos (ACOD). En consecuencia, no se recomienda el uso de anticoagulantes orales directos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes personales de trombosis, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos.

COMENTARIO: DR. IGOR MORR GARCIA SVC @igormorr.

El 20 de Mayo de este año, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios publicó en su página web una advertencia sobre el uso de los nuevos anticoagulantes orales directos (ACOD), específicamente en pacientes con Síndrome Antifosfolipido (SAF) y Antecedentes de trombosis.

Esta advertencia se basa en los resultados del estudio de Pengo y colaboradores titulado “Rivaroxaban vs warfarin in high-risk patients with antiphospholipid síndrome” y publicado en la revista Blood del 2018. (PubMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30002145).

Este ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado y abierto, cuyo objetivo principal era evaluar el riesgo de trombosis (arterial o venosa), sangrado mayor y muerte de causa vascular de rivaroxaban frente a warfarina, en pacientes con Síndrome Antifosfolípido (SAF) con antecedentes de trombosis y resultados positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína).

Los autores concluyeron que el uso de rivaroxaban en pacientes de alto riesgo con síndrome antifosfolípido se asoció con un aumento de la tasa de eventos en comparación con la warfarina (4 ictus isquémicos y 3 infartos de miocardio en el grupo activo vs ningún evento en el grupo control).

Señala la agencia que para apixaban, edoxaban y dabigatran los datos disponibles son más limitados ya que no se han completado ensayos clínicos en pacientes con SAF. Sin embargo esta agencia regulatoria considera que podría tratarse de un efecto de clase por lo que las consideraciones realizadas para rivaroxaban son extensibles al resto de ACOD.ç

Por su parte, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) tras evaluar los resultados de este estudio y revisar la información disponible, recomienda no utilizar ACOD en la prevención de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con SAF y antecedentes personales de trombosis.

Es una advertencia importante y consideramos que debe dársele el tratamiento adecuado; sin embargo creemos que hay que investigar sobre el posicionamiento de otras agencias regulatorias, como la FDA, y las sociedades científicas en relación a este transcendental tema.


Referencias

  1. Pengo et al. Rivaroxaban vs warfarin in high-risk patients with antiphospholipid syndrome. Blood. 2018; 32:1365-71.
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios Anticoagulantes orales directos: no recomendados en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes de trombosis (https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/docs/NI_MUH_FV-8-2019-anticoagulantes-orales.pdf)

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