Prevención de eventos tromboembólicos tras el implante percutáneo de la válvula aórtica (TAVI)

Dra.  Susana Blanco

En la actualidad, la evidencia sobre la prevención de eventos tromboembólicos tras el implante percutáneo de la válvula aórtica (TAVI) con los nuevos anticoagulantes orales es escasa.

En este ensayo clínico se incluyeron 1.644 pacientes no candidatos a tratamiento anticoagulante por otro motivo que se habían sometido a TAVI de forma exitosa, que se asignaron aleatoriamente a recibir rivaroxabán a dosis de 10 mg cada 24 horas, asociando ácido acetilsalicílico 75-100 mg durante los primeros tres meses (grupo experimental) o ácido acetilsalicílico a dosis de 75-100 mg, asociando clopidogrel 75 mg durante los tres primeros meses (grupo control). El objetivo primario de eficacia fue un compuesto de mortalidad global o aparición de eventos tromboembólicos. La seguridad de cada intervención se valoró en base a la aparición de sangrados mayores, incapacitantes o que ponían en peligro la vida del paciente.

El ensayo fue finalizado prematuramente por razones de seguridad tras el análisis preliminar de los datos por el Comité de Seguridad. Tras una mediana de 17 meses de seguimiento, el objetivo primario de eficacia (muerte o aparición de algún evento tromboembólico) según un análisis por intención de tratar ocurrió en 105 pacientes del grupo experimental y en 78 pacientes del grupo control (incidencias del 9,8% y del 7,2% por cada 100 personas-año respectivamente; hazard ratio [HR] 1,35; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 1,01-1,81; p = 0,04). La aparición de sangrados clínicamente significativos según un análisis por intención de tratar se dio en 46 y 31 pacientes respectivamente (4,3 y 2,8 por cada 100 personas-año; HR 1,50; IC 95%: 0,95-2,37; p = 0,08). En cuanto a la mortalidad global, tuvieron lugar un total de 64 muertes en el grupo de rivaroxabán frente a las 38 contabilizadas en el grupo de la antiagregación (5,8 y 3,4 por cada 100 personas-año; HR 1,69; IC 95%: 1,13-2,53).

Los autores concluyen que en pacientes sin indicación establecida de anticoagulación (fibrilación auricular o enfermedad tromboembólica venosa previas) que se someten a TAVI, el tratamiento con rivaroxabán a dosis de 10 mg al día se asocia con un mayor riesgo de muerte y complicaciones tromboembólicas, así como un mayor riesgo de sangrado que el tratamiento clásico con antiagregantes.

Comentario: De las más temidas complicaciones tras el implante de una válvula biológica es la trombosis de sus valvas. Es por esta razón que los nuevos anticoagulantes orales como el rivaroxabán han demostrado un mejor perfil de seguridad con una eficacia equivalente al de los anticoagulantes clásicos.  En el ensayo que analizamos hoy al comparar la eficacia y seguridad del tratamiento antiagregante recomendado (aspirina asociada a clopidogrel) frente a un tratamiento anticoagulante basado en rivaroxabán tras el implante de una válvula aórtica transcatéter (TAVI). El estudio fue terminado prematuramente dadas las mayores tasas de mortalidad y eventos tromboembólicos, así como de sangrados clínicamente significativos, en el grupo de rivaroxabán. En cualquier caso, los resultados de este ensayo clínico deben disuadirnos de utilizar de forma rutinaria la anticoagulación como forma de prevención de eventos tromboembólicos tras el TAVI.

Referencia:

A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement

George D. Dangas, M.D., Ph.D., Jan G.P. Tijssen, Ph.D., Jochen Wöhrle, M.D., Lars Søndergaard, M.D., Martine Gilard, M.D., Helge Möllmann, M.D., Raj R. Makkar, M.D., Howard C. Herrmann,

N Engl J Med  Enero 2020

 

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