Intervencionismo en el tratamiento de la válvula Mitral

Dr. Carlos Calderas Daal

Introducción.

Si bien los avances más importantes de la cardiología intervencionista de los últimos años se han desarrollado alrededor del remplazo transcatéter de la válvula aórtica estenótica, el intervencionismo ha jugado un roll fundamental en el manejo de la estenosis mitral de origen reumático desde hace muchos años.

 

La elevada prevalencia de la insuficiencia mitral y las limitaciones que tiene la cirugía en los pacientes de alto riesgo son el principal incentivo para el desarrollo de nuevas técnicas y dispositivos para el tratamiento transcatéter de esta patología. El Mitraclip representa el primer dispositivo de uso amplio para el tratamiento transcatéter de la insuficiencia mitral y lo siguen los dispositivos de anuloplastia mitral directa e indirecta. Existen actualmente múltiples dispositivos en diferentes fases de desarrollo para el tratamiento de la patología mitral.

Valvuloplastia Mitral Percutánea (PMV)

La incidencia de la estenosis mitral en la población general está asociada a la distribución de la fiebre reumática. De acuerdo a cifras recientes de la OMS, la fiebre reumática y la enfermedad reumática afectan a más de 15 millones de personas en el mundo y continúa siendo endémica en los países en vías de desarrollo.

La PMV es el tratamiento de elección de los pacientes con estenosis mitral reumática sintomática con anatomía favorable para comisurotomía. Si bien existen diferentes dispositivos para la realización de este procedimiento (Sistema doble balón, Balón de Inoue, Comisurotomo de Cribier) la técnica más difundida es la del balón de Inoue (figura 1), debido a que es simple, segura y con excelentes resultados a mediano y largo plazo.

valvulo

                                                    A                                                                                             B

Figura 1: PMV con sistema de doble balón (A) y con sistema de Inoue (B)

De acuerdo a las Guías Europeas de tratamiento de enfermedades valvulares, la PMV está indicada en pacientes con estenosis mitral reumática con área valvular mitral menor a 1,5 cm2 que cumplan con los siguientes criterios:

Clase I

Pacientes sintomáticos con características favorables para PMV.

Pacientes sintomáticos con contraindicación o de alto riesgo para cirugía.

Clase IIa

Tratamiento inicial del paciente sintomático con anatomía no favorable, pero características clínicas favorables

Pacientes asintomáticos con características favorables y con elevado riesgo de tromboembolismo o de descompensación hemodinámica:

            Historia previa de tromboembolismo

            Contraste espontáneo denso en la aurícula izquierda

            Fibrilación auricular reciente o paroxística

            Presión sistólica pulmonar > 50 mm Hg en reposo

            Necesidad de cirugía no cardíaca mayor

            Deseo de embarazo

Las características clínicas favorables pueden ser definidas como la ausencia de varias de las siguientes: Edad avanzada, CF IV, HAP severa, comisurotomía previa.

Las características anatómicas un Score de Wilkins mayor de 8, área mitral muy pequeña y regurgitación tricuspidea severa.

El Score de Wilkins-Abascal es la herramienta ecográfica que ayuda a pronosticar el resultado de la PMV en base a la movilidad, engrosamiento y calcificación de la válvula, así como del engrosamiento del aparato subvalvular mitral (tabla 1)

score

Tabla 1: Score de Wilkins-Abascal

Cierre percutáneo de fuga paravalvular (FPV) y perforaciones de la válvula mitral

Entre 1 y 5% de las FPV en posición mitral se hacen severas con el transcurso del tiempo, pudiendo desarrollar hemólisis y falla cardíaca, con aumento de la mortalidad. La reintervención quirúrgica es de elevado riesgo y con alta tasa de persistencia de la FPV.     Estudios multicéntricos han demostrado que el cierre percutáneo de la FPV mitral es factible, seguro         y efectivo. No hay estudios comparativos entre tratamiento quirúrgico y el endovascular. Puede practicarse por vía anterógrada a través de punción transeptal (Figura 2) o retrógrada por acceso femoral o transapical (Figura 3)

.   fig 2       

                                         

Figura 2: Cierre percutáneo de FPV mitral por acceso transeptal  

fig 3                                                            

Figura 3: Cierre percutáneo de FPV mitral por acceso femoral

Este procedimiento requiere de la guiatura de eco transesofágico, preferiblemente 3D. Hoy en día se cuenta con dispositivos dedicados para la oclusión de las parafugas (figura 4) y en aproximadamente 20% de los casos requiere la utilización de más de 1 dispositivo.

fig 4

       Figura 4: Dispositivos dedicados para FPV de Occlutech Inc y Abbott Inc

Existen diferentes reportes en la literatura del uso de dispositivos de cierre percutáneo en el manejo de perforaciones de la válvula mitral de manera exitosa en pacientes de elevado riesgo para la reparación quirúrgica (fig 5).

fig 4 s

Figura 5: Dispositivo para cierre de ASD de 6 mm implantado en perforación no infecciosa de la valva anterior de la mitral

Reparación transcatéter de la regurgitación mitral (RM)

Se podría clasificar el tratamiento endovascular de la regurgitación mitral de la siguiente forma:

  1. Reparación de las valvas: Mitraclip, Pascal, Mitraspacer
  2. Sistemas de Anuloplastia mitral

                   Directa: Cardioband, Mitralign

                   Indirecta: Carillon, Arto

  1. Remodelación de cámaras: Accucinch
  2. Reparación de cuerdas: Harpoon

 

Mitraclip

El Mitraclip es un sistema que permite la reparación percutánea de la regurgitación mitral basado en la aproximación quirúrgica “borde a borde” de Alfieri. Consiste en un pequeño clip en forma de V que mantiene juntos de manera permanente los segmentos A2 y P2, creando una válvula de 2 orificios (Figura 6). Generalmente se realiza bajo anestesia general, con control de eco transesofágico, a través de un acceso venosos femoral 24 F y una punción transeptal. Ha demostrado beneficio tanto en la regurgitación mitral degenerativa como la funcional. El primer implante fue realizado por el Dr. José Antonio Condado el 23 de junio de 2006 en el Centro Médico de Caracas, Venezuela. Ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la regurgitación mitral degenerativa en presencia de riesgo prohibitivo para cirugía. Hasta la fecha se han realizado más de 100.000 procedimientos exitosos en el mundo. Su seguridad y eficacia en el tratamiento de la RM degenerativa ha sido evaluada en la saga de los estudios Everest.

fig 6

Figura 6: Mitraclip

En el 2018 fueron simultáneamente publicados 2 estudios comparando el Mitraclip con tratamiento médico óptimo en pacientes con RM secundaria. El estudio Mitra-FR no mostró beneficio con respecto al tratamiento médico óptimo con respecto a la necesidad de hospitalización o muerte de origen CV. Por su parte, el estudio COAPT si logró demostrar reducción significativa con el Mitraclip con respecto a los mismos end points. Un análisis exhaustivo del diseño de los dos estudios permitió concluir que el Mitraclip resulta efectivo cuando la falla cardíaca esta más asociada a la RM que a la falla ventricular izquierda, y cuando la terapia endovascular es más agresiva, en términos del número de clips implantados por paciente.

En el seguimiento a 3 años del COAPT se obtuvo una menor mortalidad de 42.8% Vs 55,5% y menor necesidad de hospitalización anualizada por falla cardíaca de 35,5% VS 68.8%.

           

Hay dispositivos que intentan reparar las valvas como el Mitraspacer a través de un balón anclado en el ápex que ocupa el orificio regurgitante (figura 7). Este dispositivo ha sido probado en humanos como terapia compasiva con éxito.

fig 7

Figura 7: Mitraspacer

Otro dispositivo que intenta reparar las valvas es el Middle Peak Device, que remplaza exclusivamente la valva mitral posterior (figura 8), actuando también como un dispositivo de anuloplastia directa. Permite optimizar la aposición a la valva anterior, reduciendo la RM. Este dispositivo ha sido implantado a través de la aurícula izquierda, y se encuentra en desarrollo para implante transeptal.

fig 8

Figura 8: Middle Peak Device

Sistema Carillon

El sistema Carillon permite la realización de una anulopastia mitral indirecta. Se introduce a través del seno coronario por acceso yugular y consta de un anclaje proximal y uno distal unidos a una barra que ejerce presión externa sobre el anillo mitral, obteniendo una aproximación de las valvas anterior y posterior, con la subsecuente reducción de la RM. Este sistema tiene CE mark y está actualmente en uso en Europa. Otros sistemas de anuloplastia indirecta como el Arto (antiguamente PS3), intentan ejercer la compresión del anillo mitral desde el atrio izquierdo. Los estudios iniciales con este dispositivo fueron realizados en el Hospital Clínico Universitario.

Sistemas de anuloplastia directa:

El sistema Cardioband, es un anillo mitral implantable por via endovascular a través de una punción transeptal (figura 9). Ya ha obtenido CE mark y se encuentra comercialmente disponible en Europa.

fig 9 s

Figura 9: Sistema Cardioband

El sistema Mitralign, también con CE mark y un sistema de liberación transeptal, permite la realización de una plicatura a nivel de ambas comisuras de la válvula mitral, con la subsecuente reducción del anillo y reducción de la RM (figura 10).

fig 10

Figura 10: Sistema Mitralign

Otra forma de aproximarse a la reducción de la RM es a través de los sistemas que actúan remodelando el VI. Tal es el caso del sistema Accucinch, que actúa como un sistema de anuloplastia directa, pero los ganchos de fijación al anillo mitral están posicionados en su cara ventricular, de esta forma al reducir el tamaño del anillo, también reduce el tamaño y modifica la geometría del VI, con la subsecuente reducción de la RM. Otro sistema que intentan reducir la RM a través del remodelado del VI es el BACE (Basal annuloplasty Estracardia Externally), que actúa como el brazalete de un esfingomanómetro (figura 11) y colocado externamente sobre el anillo mitral y el VI al ser inflado ejerce compresión externa sobre las estructuras, reduciendo la RM.

fig 11 s

Figura 11: Sistema BACE

Sistemas de reparación de cuerdas tendinosas

El sistema Harpoon, es utilizado actualmente para crear neocuerdas durante la reparación mitral quirúrgica, permite entregar una cuerda dejándola anclada a la cara auricular de las valvas (figura 12). Hay importante progreso en los sistemas de liberación transapical.

fig 12 s

Figura 12: sistema Harpoon

 

Implante de la válvula mitral transcatéter (TMVR)

Aunque el remplazo valvular quirúrgico es el Gold Standard en el tratamiento de la RM significativa, muchos pacientes son rechazados para la cirugía por su elevado riesgo quirúrgico. El 50% de los pacientes hospitalizados con RM sintomática no son referidos a cirugía por su edad avanzada, comorbilidades y su elevado riesgo quirúrgico. Existe la necesidad de un tratamiento menos agresivo de la regurgitación mitral y ya es un hecho el remplazo mitral transcatéter en pacientes con disfunción de bioprótesis y anillos quirúrgicos en posición mitral, utilizando válvulas expansibles con balón diseñadas para TAVI.

           

Al igual que en TAVI, el TMVR puede convertirse en una alternativa a la cirugía en pacientes de alto riesgo. Ha diferencia de los métodos de reparación mitral percutánea, el TMVR puede obtener resultados tan buenos como la cirugía, independientemente de la etiología de la patología mitral.

           

En relación con el remplazo valvular aórtico transcatéter, Existen diferencias anatómicas y funcionales que constituyen un reto para el desarrollo del TMVR: un anillo mitral no circular, con forma de silla de montar asimétrica, un aparato subvalvular complejo, la estrecha relación con el TSVI y la potencial obstrucción del mismo, los cambios dinámicos del área del anillo de hasta un 30% entre la sístole y la diástole y la ausencia de una estructura calcificada de anclaje son parte de la dificultades que deben solventar estos novedosos dispositivos.

El primer caso de remplazo de la válvula mitral sin bomba fue reportado en el 2005, desde la aurícula izquierda, y el primer caso percutáneo en el 2012, ambos con el sistema valvular CardiAQ. Desde entonces se han realizado evaluaciones en humanos con al menos 5 sistemas diferentes. La tabla 2, muestra el resumen de los resultados de los estudios de first in man de los sistemas CardiAQ: Edwards Inc, Tiara: Neovasc Inc, Fortis: Edwards Inc, Tendyne: Abbott Inc e Intrepid: Medtronic Inc.

tab 2

Tabla 2: Resumen del resultado de los estudios de FIM de las válvulas mitrales transcatéter

En JACC 2019 fueron publicados los resultados del Tendyne Feasibility/CE Mark Study en 100 pacientes, con un éxito técnico del 96%, 3 casos abortados, con mortalidad, ACV y necesidad de cirugía de emergencia de 0% (figura 13).

fig 13

Figura 13: Sistema Tendyne

            La tabla 3 muestra los resultados del estudio con el sistema Tendyne en términos de reducción de la RM, donde 98% de los pacientes no tenían RM al año y 89% de los pacientes se encontraban en CF I o II. Actualmente se desarrolla el SUMMIT trial para la evaluación del sistema Tendyne en pacientes con RM severa o severa calcificación del anillo mitral (MAC), y ya se han incluido en el estudio más de 100 pacientes.

tab 3

Tabla 3: Resultados del seguimiento a 1 año con respecto a la RM del Tendyne Feasibility/ CE Mark Study

En el PCR Tokio Valves 2020 se presentaron los avances del Apollo Trial con el sistema Intrepid de Medtronic Inc (figura 14), estudio multicéntrico con más de 180 pacientes ya tratados y reportando una mortalidad a los 30 días de 2%.

fig 14

Figura 14: Sistema Intrepid

Conclusiones:

Debido al gran número de pacientes de alto riesgo con enfermedad mitral significativa, las opciones transcatéter se han convertido en una terapia de importancia creciente. Los sistemas de reparación mitral y el remplazo valvular mitral transcatéter tienen el potencial de expandir las opciones de tratamiento en esta población. Múltiples retos técnicos deben ser superados antes de que el TMVR de válvulas nativas sea una opción en la práctica diaria.

Lectura recomendada:

Percutaneous Treatment of Left Side Cardiac Valves.  Practical Guide for interventional cardiologist. Corrado Tamburino. Springer 2019.

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